Eettisyys ja laki-asiat

Eettisiin kysymyksiin liittyviä pulmia? Tulkintavaikeuksia biopankkitoimintaan liittyvässä lainsäädännössä? Elleivät kysymykset selviä alla olevasta tekstistä, voit kysyä tarkemmin:

Sirpa Soini, lakimies, Helsingin Biopankki, sirpa.soini@hus.fi
Tom Southerington, lakimies, Auria Biopankki, tom.southerington@hus.fi
Helena Kääriäinen, perinnöllisyyslääkäri, THL Biopankki, helena.kaariainen@thl.fi
 

Lainsäädäntö

Biopankkilaki (688/2012) asetuksineen (biopankin suostumusasiakirjasta 643/2013 ja tiedonannosta 649/2013) tulivat voimaan 1.9.2013. Lakia sovelletaan ihmisperäisten näytteiden ja tietojen keräämiseen, säilyttämiseen ja käyttämiseen tulevia tutkimusprojekteja varten, jotka tähtäävät terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen ja uusien hoitojen kehittämiseen. Biopankkeihin voidaan kerätä näytteitä ja tietoja ns. laajalla suostumuksella joko suoraan, osana kliinistä terveyden- tai sairaanhoitoa tai jonkin tutkimusprojektin yhteydessä. Lisäksi ennen lain voimaantuloa kerätyt ns. vanhat kliiniset tai tutkimusaineistot voidaan siirtää erityismenettelyin biopankkiin.

Biopankkilain 3 §:n 7)-kohdan mukaan biopankkitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen.

Biopankkilaista huolimatta täysimittaiseen rekistereitä ja potilasaineistoja hyödyntävään tutkimukseen saattaa tulla sovellettavaksi useita lakeja:

 

Biopankkitoiminnasta

Biopankkilaki edellyttää toimijoilta huolellisuutta, selkeää organisaatiota, korkeaa laatua ja avoimuutta. Jo biopankin perustamisvaiheessa biopankin on huolellisesti harkittava toiminta-aluettaan, toiminnan laajuutta, ja erilaisia prosesseja, esimerkiksi sitä, miten biopankkiin rekrytoidaan tutkimushenkilöitä. Biopankin on laadittava toimintasuunnitelma, kehitettävä laatujärjestelmä ja luotava toimintatavat näytehallinnan ja tietoturvan osalta sekä kuvattava riskienhallintasuunnitelma.

Biopankin perustaminen edellyttää valtakunnallisen lääketieteellisen eettisen toimikunnan (Tukijan) ennakkoarviota. Sen lisäksi biopankin on rekisteröidyttävä Sosiaali- ja terveysalan valvonta- ja lupaviraston (Valviran) ylläpitämään valtakunnalliseen biopankkirekisteriin. Biopankit saavat oman rekisteritunnuksen. Biopankki ei voi toimia biopankkilain mukaan, ellei sitä ole rekisteröity. Laajaa suostumusta voi pyytää vain biopankkiin.

Lain keskeisiä piirteitä on myös se, että biopankin aineistojen on oltava tasapuolisesti kaikkien tutkijoiden käytettävissä. Luovutusta pyytävien on tosin oltava ammatillisesti ja tieteellisesti päteviä ja heidän edellytetään voivan noudattaa lakia ja biopankin sääntöjä. Biopankki voi rajoittaa pääsyä aineistoihin laissa mainittujen tai sen itse etukäteen listaamien kriteerien perusteella. On tärkeä huomata, että samoja luovutusehtoja noudatetaan sekä biopankin omaan että ulkopuoliseen tutkimukseen. Biopankin aineiston luovuttamista koskevasta kielteisestä päätöksestä voi valittaa hallinto-oikeuteen. Myös Valvira voi velvoittaa biopankin antamaan näytteitä ja tietoja, jos se ei anna niitä lain mukaisissa tilanteissa. On vielä epäselvää, miten nämä kaksi hallinnollista prosessia suhteutuvat toisiinsa.

 

Biopankkisuostumus

Biopankkilain mukaan näytteiden ja tietojen käsittely biopankkitutkimuksessa edellyttää ensisijaisesti henkilön antamaa suostumusta (ns. laaja suostumus). Suostumusasiakirjan sisällöstä on säännöksiä myös valtioneuvoston asetuksessa biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013).

Henkilö voi suostua siihen, että:

  1. hänestä otettuja tai otettavia näytteitä säilytetään biopankissa,
  2. häntä ja hänen terveydentilaansa koskevia tietoja voidaan liittää biopankkiin siirrettävään näytteeseen,
  3. hänen näytteitänsä ja tietojansa voi käyttää biopankkitutkimuksessa,
  4. hänen henkilötietoja voi luovuttaa tutkimusta varten,
  5. häntä koskevia rekisteritietoja voi hakea,
  6. hänen näytettä ja näytteen yhteydessä häneltä saatuja tietoja saa käsitellä biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa,
  7. hänelle saa ilmoittaa kliinisesti merkittävästä löydöksestä.

Ennen suostumuksen antamista henkilölle on annettava riittävä selvitys biopankkitutkimuksen luonteesta, mahdollisista haitoista, näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta, näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta rajoittaa tai peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia. Lain taustatöissä riskeinä on mainittu mm geenitiedon ennakoimaton ja/tai arvaamaton käyttö, ja tätä myös asiantuntijat ja viranomaiset ovat korostaneet seminaareissa. Vaikka puhutaan laajasta suostumuksesta, prosessin lopputuloksena henkilöllä pitäisi olla hyvä kuva siitä, mihin hänen näytteitään ja tietojaan voidaan käyttää.

 

Vanhojen näytteiden siirto

Vanhat lain voimaan tullessa olemassa olleet kliiniset- ja tutkimus- näytekokoelmat ja niihin liittyvät tiedot voidaan myös siirtää erityisjärjestelyin biopankkiin. Ensisijaisesti on pyrittävä tavoittamaan henkilöitä, joiden näytteistä ja tiedoista on kyse. Heille on annettava sama informaatio kuin suostumusprosessissa ja ohjeet miten menetellä suostumuksen antamiseksi tai kieltämiseksi, jos he eivät halua näytteiden ja tietojen siirtoa biopankkiin. Henkilön antama suostumus ei kuitenkaan tässä prosessissa ole ehdoton edellytys biopankkiin siirtämiseksi, vaan hänen tulee nimenomaan sitä vastustaa. Jos henkilöiden yhteystietoja ei ole mahdollista hankkia niiden suuren määrän, iän tai muun vastaavan syyn vuoksi, se jonka hallussa näytteet ovat, voi tiedottaa siirtämisaikeista erilaisia julkisia tiedonantomenettelyitä noudattaen. Julkisen tiedonantomenettelyn käyttäminen edellyttää Valviran lupaa. Molemmissa tapauksissa siirron perusteet on arvioitava siinä alueellisessa toimikunnassa, jonka alueella näytteet ja tiedot ovat.

Biopankkilain mukaan siirto ei saa vaarantaa potilaan hoidon järjestämistä ja toteuttamista. STM kehottaakin 14.10.2013 päivätyssä kirjeessään eri toimijoita huomioimaan diagnostisten näytteiden turvaamisen. Kirjeessä huomautetaan biopankkien perustamisen olevan vapaaehtoista ja todetaan, että ”näytetutkimusta voidaan tulevaisuudessakin harjoittaa biopankkilain soveltamisalan ulkopuolella” kudoslain poikkeussäännöksin.

Tutkijat ovat huolissaan siitä, että jos näytteet on siirretty biopankkiin, ei ole enää mahdollista saada tietyn valikoidun joukon näytteitä ja tietoja tutkimukseen etenkin tilanteessa, jossa henkilö on kuollut eikä hänen suostumustaan henkilötietojen käyttöön siten voida saada. Kudoslain poikkeussäännökset eivät koske biopankkeja. Tämä on todellinen ongelma, joka pitää jotenkin ratkaista.

 

Biopankkitoiminnan eettisyydestä

Biopankkilain tai biopankkitoiminnan eettisyyteen vaikuttavat monet asiat. Mikään laki ei aina välttämättä turvaa kaikkien tahojen käsityksiä toiminnan eettisyydestä. Eettisyyttä voi tarkastella monelta taholta: tutkijan, tutkittavan, rahoittajan, yhteiskunnan. Keskeisimpiä huolia ovat olleet yksilön itsemääräämisoikeuden turvaaminen ja tutkijan oikeus keräämiinsä aineistoihin. Molemmat näkökulmat on pyritty laissa huomioimaan.

Biopankin toiminnan peruste on henkilön antama riittävään informaatioon perustuva vapaaehtoinen suostumus, jonka voi peruuttaa. Henkilöllä on myös oikeus tietää, onko hänen näytteitään ja tietojaan biopankissa, mistä rekistereistä häntä koskevia tietoja on saatu, minne hänen tietojaan on luovutettu. Lisäksi hänellä on oikeus tietää näytteestä määritetty terveydentilaa koskeva tieto ja selvitys sen merkityksestä. Julkisesti valvottu biopankkitoiminta ja selkeä suostumusprosessi parantavat tutkittavien asemaa ja se antaa heille entistä paremmat mahdollisuudet seurata heidän näytteidensä ja tietojensa käyttöä, sillä ennen operoitiin usein poikkeussäännöksillä, jolloin henkilöllä ei ollut mitään käsitystä siitä, että hänen näytteensä saattoi olla tutkimuksen kohteena.

Biopankkilaki ja lääketieteellinen etiikka yleensäkin menevät yksityisyyden ja itsemääräämisoikeuden näkökulmasta pidemmälle kuin henkilötietolaki. Tutkimuseettinen näkökulma painottaa yksilön tietoon ja tahtoon perustuvan suostumuksen kunnioittamista. Lähtökohtana on se, että näytteitä ei saa käyttää ilman suostumusta vaikka ne anonymisoitaisiin eli mitään yhteyttä näytteellä ja henkilötiedolla ei enää ole.

Tutkijalla puolestaan on oikeus tehdä oma tutkimuksensa ensin loppuun, ennen kuin hänen on jaettava aineistonsa muiden kanssa. Tekijyyden huomioimisesta aineiston jatkokäytössä ei laissa tosin sanota mitään. Tämä on haaste myös erilaisissa yhteistyösopimuksissa, joissa sovitaan tulosaineiston omistusoikeudesta ja jatkokäytöstä. Uudenlaisessa laajamittaisessa yhteistyössä pitäisikin tarkoin miettiä, milloin aineiston kerääjä on myös aktiivinen tutkimuksen tekijä, milloin taas tunnustus aineiston keräämisestä on paremmin paikallaan. Todellinen tekijyys edellyttää selvää osallistumista uuden tutkimuksen suunnitteluun, toteuttamiseen ja kirjoittamiseen. Eurooppalaisessa biopankkitoimijoiden verkostossa on kehitteillä uudenlainen Bioresource Research Impact Factor, jonka avulla pyritään edistämään yhteistyötä linkkaamalla bioresurssin luojia/ylläpitäjiä sen tieteelliseen käyttöön. Näin bioresurssi saa asianmukaisen tunnustuksen kun sitä käytetään tutkimuksessa. Näin saadaan myös tärkeää tietoa bioresurssin tuotteliaisuudesta ja hyödyllisyydestä kvantitatiivisesti verrattuina muihin bioresursseihin.

Biopankkilain mukaisesti toimittaessa näytteitä ja tietoja saa käyttöön tasapuolisesti laillisiin, eettisesti kestäviin ja tieteellisesti hyvin perusteltuihin tutkimushankkeisiin.

 

Sopimus- ja tutkimushallinnon haasteet

Biopankkitoimintaa on suunniteltava huolellisesti myös sopimus- ja tutkimushallinnon näkökulmasta: mm suostumukset, luovutussopimukset, immateriaalioikeudet sekä etenkin yhteistyö- ja konsortiosopimukset. Omistajuus on sinänsä aika selvä: jos ei toisin ole sovittu, biopankki omistaa lain mukaan näytteet ja tiedot.

Suostumuksen ja tutkittavan tiedotteen olisi oltava niin harkittu, että se kestää aikaa ja kelpaa myös rekisteriviranomaisille, jotka arvioivat sitä omien lakiensa puitteissa. Tukijalle perustamisen yhteydessä esitettyjä suostumusasiakirjojen malleja voi toki muuttaa toiminnan kehittyessä, mutta muutokset eivät tietenkään voi vaikuttaa henkilöiden aikanaan antamien suostumusten sisältöön, vaan tarpeen mukaan heihin on oltava yhteydessä suostumuksen päivittämiseksi. Suostumusasiakirjoja muutettaessa ne on lähetettävä tiedoksi muutosilmoituksena Tukijalle ja Valviralle.

Biopankkilaki edellyttää, että biopankin näytteiden ja tietojen luovutuksesta on tehtävä kirjallinen luovutussopimus (MTA – Material Transfer Agreement). Luovutuksensaajan on julkaistava biopankkitutkimuksen tuloksia. Lain tavoite on, että tulokset hyödyttävät myös biopankkia ja voidaan tallettaa biopankin näyte- ja tietorekisteriin. Biopankki voi myös edellyttää, että biopankkiin toimitetaan tutkimuksen päätyttyä näytteistä saatua uutta analyysitietoa. Tämä ei kuitenkaan ole välttämätöntä, mikä mahdollistaa myös eri toimijoiden väliset sopimukset erilaisin ehdoin mm. oikeuksien siirtymisen ja hinnoittelun osalta.

Muita haasteita on myös mm. tutkijoiden monet affiliaatiot. Tehdäänkö sopimus organisaation, tietyn projektin vai tutkijan kanssa? Asia pitää miettiä tutkimuksen elinkaaren ja toteuttamisen kannalta, ja varautua sopimusmuutoksiin, jotta tutkimuksen suorittaminen saadaan turvattua. Isoissa konsortioissa tämä voi joskus olla hankalaa.

Yhteistyösopimuksissa tulisi pyrkiä välttämään yhteisomistuksia, sillä niihin liittyy helposti monia juridisia ongelmia tulevaisuudessa. EU-konsortiosopimusohjeissa todetaan nimenomaan, että yhteisomistuksia pitäisi välttää ja ehdotetaan tiettyjä vaihtoehtoisia lausekkeita. Yhteistyösopimuksissa on tärkeää sopia tutkimustulosten julkaisemisesta ja jatkohyödyntämisestä. Tämä ei edellytä yhteisomistusta. Tietyn sovittavan suoja-ajan puitteissa kullakin pitäisi olla oikeus hyödyntää tuloksia hakematta siihen toisten lupaa. Näin esimerkiksi tietyn biopankin näytteitä käytettäessä yhteistutkimuksessa analyysitieto voisi palautua biopankkiin edelleen muiden tutkijoiden hyödynnettäväksi. Etenkin julkisin varoin ylläpidettävien biopankkien edellytetään olevan avoin tutkimusvaranto.

Eri asia on, jos sopimuksen tuloksena syntyy suojattava keksintö, mutta tällöinkin patenttioikeus yleensä turvaa keksijöiden oikeuksia. Jos ei muuta ole sovittu, alkuperäiset keksijät omistavat yhdessä keksinnön. Tilanteesta ja osapuolien asemasta ja kontribuutiosta riippuen voi olla tarpeen sopia siitä, että esimerkiksi yksi taho saa yksin oikeudet keksintöön, mikä puolestaan voidaan huomioida rahoitusosuuksissa ja mahdollisissa rojalteissa.

Jos biopankki tekee yhteistyösopimuksen, kyseessä voi olla samalla sekä MTA että varsinainen yhteistyösopimus.

Nopea yleiskatsaus biopankkilakiin on luettavissa oheisesta esityksestä: Soini Law Building Bridges 281013